Невероятные темпы роста индийской экономики, в частности, производственных компаний в стране, притягивают внимание самых разных специалистов и аналитиков. Технологии, инвестиции, маркетинг – каждая из этих составляющих вносит свою лепту в индийское экономическое чудо, но меня интересуют их подходы к управлению.
Индийские фармацевтические гиганты Sun Pharma и Dr. Reddy’s работают по стандартам системы менеджмента качества в соответствии с требованиями GMP и ISO 9001. Это означает, что они выстроили единую систему бизнес-процессов, где все звенья работают на конечный результат для клиента. Это принципиально иной уровень зрелости управления. Об этом и пойдет речь в статье.
Почему важен системный подход к управлению
Большинство компаний подходит к управлению процессами фрагментарно: продажи работают по своим KPI, производство – по своим, поддержка – по своим. В итоге получаем классическую историю, которую когда-то высмеял Аркадий Райкин в сатирической миниатюре «Кто сшил костюм?». Все в отдельности поработали хорошо, но костюм носить невозможно. Сквозные процессы, объединяющие работу нескольких подразделений, также выделяются, но они не объединены в систему, а должны быть.
Как выстраивать сквозные потоки создания ценности
Деятельность проектируется и оптимизируется не как отдельно взятый процесс продаж или процесс работы склада, или даже как сквозной процесс «Продажи + Склад». Выстраивается полноценная цепочка процессов, которая приводит к результату для клиента. Например: анализ рынка → разработка решения → реализация → вывод на рынок → поддержка.
Однако поток в реальности не является линейной последовательностью, все гораздо сложнее. Параллельно в цепочку встраиваются вспомогательные процессы (финансы, HR, IT), а владелец сквозного потока, отвечая за конечный результат, координирует их работу и задает требования.
Например, в фармацевтической компании IT-специалисты, отвечающие за систему прослеживаемости партий, работают в рамках этого конкретного процесса не по задачам IT-директора, а в составе кросс-функциональной команды владельца сквозного потока. Именно он определяет приоритеты, сроки и требования к качеству их работы, потому что от этого зависит регистрация препарата и допуск на рынок.
Таким образом, продажи, найм, разработка, сервис – работа не изолированных отделов, а кросс-функциональных команд, где у всех одна цель, а цели конкретных подразделений (локальные KPI) сформулированы исходя из их вклада в эту общую цель.
Системное управление процессами в фармацевтике
Поскольку фармацевтика – одна из жестко регулируемых отраслей, чтобы выйти на рынки США и ЕС, компании должны пройти проверку на прочность всей архитектуры управления. Провал на любом этапе влечет катастрофические последствия: запрет на поставки со стороны FDA (США) или EMA (Евросоюз), отзыв продукции, колоссальные убытки, ущерб репутации.
Компании обязаны соответствовать стандартам GMP (надлежащая производственная практика), соблюдение которых проверяет FDA и EMA. Это соответствие учтено при проектировании каждого процесса цепочки создания ценности. Регулятор проверяет не просто чистоту в цехе или аккуратность записей в документации. Проверку проходит связность системы:
- Как данные из лаборатории влияют на настройки оборудования.
- Как жалоба от врача в другой стране запускает цепочку пересмотра инструкции.
- Как гарантируется прослеживаемость каждой партии сырья до готовой таблетки.
Два принципа системного управления
Рассмотрим сквозной поток создания ценности в фармацевтической компании более развернуто:
- Исследование и разработка: поиск перспективного действующего вещества, доклинические и клинические испытания.
- Регистрация и утверждение: подготовка досье для регуляторов (FDA, EMA).
- Закупка и входной контроль: закупка сырья и его тщательная проверка.
- Производство: синтез субстанции, производство готовой формы (таблетки, капсулы).
- Контроль качества: анализ на каждом этапе, выпускающий контроль.
- Упаковка и логистика: упаковка, маркировка, хранение и транспортировка.
- Фармаконадзор: мониторинг побочных эффектов после выхода препарата на рынок.
Суть системного управления можно описать двумя принципами.
1. Системная связность и взаимозависимость процессов и данных
Данные каждого процесса – это определяющая информация для других, часто неочевидным образом связанных процессов. Находясь на одном этапе цепочки, можно даже не догадываться об этих взаимосвязях, но такая связь есть и обязательно должна быть учтена.
В качестве примера можно привести, как данные из исследовательской лаборатории диктуют правила на складе и в аптеке. Ученые в лаборатории R&D годами изучают, как ведет себя новое действующее вещество. Они выясняют, при какой температуре и влажности оно не теряет своих свойств с течением времени – проводят «исследование стабильности». Полученные данные идут не только в научный отчет. Данные о «хранить при температуре от +15°C до +25°C» автоматически передаются и становятся требованием для трех других, казалось бы, независимых процессов:
- Для производства: технологи настраивают климат-контроль в цехе упаковки.
- Для логистики: менеджеры склада и транспорта вносят эти параметры в единую цифровую базу данных, поэтому информационная система автоматически заблокирует отгрузку в грузовик без термоконтроля.
- Для документов сопровождения: эти же данные попадают в официальную инструкцию по применению, которую видят врачи и пациенты.
Если бы лаборатория просто написала отчет для своего начальника, «в стол», то логистика отработала бы без учета требований к температуре. И попробуй разбери, почему лекарство испортилось и кто виноват. Традиционный подход: «Почему ты не сказал?», «А почему ты не спросил?». Поскольку система бизнес-процессов подразумевает и систему связанных с процессами данных, такой разрыв исключается, связывая науку, производство, логистику и конечного пользователя непрерывным цифровым потоком данных.
2. Единый владелец цели
Вся эта гигантская цепочка имеет одну высшую неделимую цель: безопасность и эффективность препарата для конечного пациента. Это исключает ситуацию, когда доминируют локальные цели отдельных процессов, что всегда происходит, если процессы «оптимизируют» не в рамках системных связей, например, «дешевизна сырья», «скорость производства», «экономия на логистике».
Менеджер производства не может выбрать более дешевого, но менее проверенного поставщика, потому что система требований к сырью едина и зашита в цифровую систему управления. Это и есть настоящее процессное управление, когда правила игры диктует не начальник отдела и его «видение», а заранее выстроенная логика сквозного потока ценности и требования конечного потребителя, в данном случае, выраженные в стандартах.
Выводы
Успех индийских фарм-гигантов на глобальном рынке базируется на том, что они выстроили единую систему процессов компании, положив ее в основу своей системы управления.
Их сила в том, что все процессы связаны:
- Едиными данными: чаще всего в сквозной цифровой системе.
- Жесткими правилами: стандарты как язык системы.
- Единой целью: ценность для пациента и соответствие регулятору.
Системная архитектура превращает набор разрозненных процессов (в лабораториях, цехах, складах) в надежную, саморегулирующуюся систему, способную выдержать любое давление извне, минимизировать риски и предотвращать сбои на ранних стадиях.
Фото в анонсе: freepik.com
Также читайте:
Конечно, есть разница, просто это не очень четко прозвучало, больше на Индию акцентировано.
И сразу появился вопрос по поводу работы других компаний.
В чем у них проблема: в сквозных процессах или в одобрении?
А то, что вы написали про процессы, кажется вполне очевидным для фармакологии.
Возможно, я не прав, поэтому и спросил про Россию.
Может быть, тут помогло бы сравнение технологий работы, описанных в статье, и наших, возможно, неправильных технологий.
Управленческая архитектура стоит денег. Количество денег отрегулировано сверху рынком. Никому не нужно дорогое лекарство если есть такое же, но дешевле.
Внутри этой пачки денег есть слои: ФОТ/налоги на ФОТ/стоимость сырья/стоимость эксплуатации оборудования/стоимость управленческой архитектуры/стоимость лицензирования/и другие слои.
Если мы начнем сравнивать толщину этих слоев для разных стран, то выяснится, что мы не можем сильно сэкономить на оборудовании/разработках лекарств/лицензировании, зато разница между зарплатой в 600 евро и 60 евро видна очень хорошо.
Это нисколько не умаляет заслуг индусов в части строительства управленческой архитектуры, но помогает понять, что не все упирается в нее.
Спасибо. Это интересно само по себе и сразу даёт ответ на многие вопросы.
Если широкими мазками, то исследования, разработка и клинические испытания действительно новых лекарственных препаратов происходит в одних компаниях, и это стоит дорого и может занимать много времени. Результат не гарантирован. Когда-то в случае успеха они станут дженериками.
Выпуск (производство) дженериков - другой (и гораздо менее рискованный) бизнес по своей сути. Поэтому доля R&D может быть в разы ниже. Основные исследования уже давно сделал кто-то другой.
Но без полного объема R&D новых и более эффективных лекарств просто не будет.
Не так уж быстро - и сомневаюсь, что автоматически. Это занимает минимум несколько лет, если соблюдать многочисленные и разнообразные требования на эту тему. Иногда - больше 10 лет от начала исследований до вывода препарата на рынок.
Это нормальная практика массового производства. Процессы проектируются с определёнными целями и меняются по ситуации. И у каждого из них есть собственник.
Осталось объяснить несведушим, кто такой "владелец сквозного потока". Это человек? Департамент? Другое? И что конкретно делает этот владелец?
А проблема качества обычно решается комплексно, зависит от отрасли, специфики бизнеса и хорошего знания всей совокупности существенных и прочих факторов, влияющих на качество. Подходы могут существенно отличаться, как и результаты. Большая тема.
Система управления существует в кажой компании. Результаты работы компании показывают, насколько она хороша по сравнению с конкурентами из той же отрасли.
Но что именно Вы называете "системным управлением", на мой взгляд, требует расшифровки.
Юлия, в то время США страдали от дороговизны производства лекарств в Америке. Поэтому, когда Китай, а за ним и Индия сказали: "А давайте вы будете производить у нас задешево", - американское правительство очень обрадовалось. США помогли Китаю и Индии подтянуть качество производства, а затем щедро навыдавали заводам сертификаты FDA.
Спустя время американцы обнаружили, что реальное качество производства на китайских и индийских заводах, имеющих сертификат FDA, неоднородно. Самый громкий скандал был с упомянутой вами "Сан Фарма", которая тогда называлась "Ранбакси".
Из тех российских фармпроизводителей те, кто получил GMP сертификат Евросоюза, большинство получили его в 2020-2021 годах. Если бы после 2022 не было санкций, то мы бы, возможно увидели экспансию российских дженериков и биоаналогов на рынок ЕС.
А раньше российские фармкомпании, видимо, не задавались такой целью.
А в этом аналитическом отчете сравнивали не по категориям (инновационные препараты, передовая терапия, дженерики, биоаналоги), а в общем всех? Если да, то условная AbbVie или Pfizer тратит очень много на R&D инновационных препаратов и препаратов передовой терапии.
Если же выбрать только дженериковые фармкомпании и сравнить затраты на R&D дженериков и бионалогов, то может получиться, что индийские фармкомпании тратят больше, чем фармкомпании из других стран.
Юлия, спасибо за комментарий.
По информации об упомянутых компаниях;
1. Доктор Каллам Анджи Редди (1941–2013) — индийский учёный и предприниматель-новатор, совершивший революцию в фармацевтической отрасли, сделав доступные лекарства доступными по цене, в частности, превратив компанию Dr. Reddy's Laboratories в крупного игрока на рынке дженериков США. Он, действительно, копировал высокие стандарты качества FDA. В основном он проводил НИОКР через свою компанию в Индии Dr. Reddy's Laboratories. в 2000 году он основал в Атланте специализированный исследовательский центр в США под названием Reddy US Therapeutics Inc. (RUSTI), занимающийся поиском новых терапевтических средств с использованием геномики и протеомики, сотрудничая с американскими учеными.
2. Дилеп Шангви основал компанию Sun Pharmaceutical Industries в 1983 году и в настоящее время возглавляет ее в качестве управляющего директора (исполнительный председатель с конца 2025 года). Сконцентрировавшись на рынке США, он прежде всего довел производство до соответствия FDA. Sun Pharma значительно расширилась,приобретя Ranbaxy Laboratories в 2014 году и получив 61% акций израильской компании Taro Pharmaceutical, что стало ключевым фактором успеха.
США имеют решающее значение для Sun Pharma, на них приходится примерно 30% ее выручки. Компания создала в США специализированный портфель «Zinfia», ориентированный на сложные дженерики и дерматологию.
О системе качества в фарм отрасти в Индии:
Индийская фармацевтическая промышленность сталкивается со значительными проблемами в системе качества, в первую очередь из-за фрагментированной нормативно-правовой базы (более 37 регулирующих органов), слабого контроля и отсутствия стандартизированной обязательной политики отзыва лекарственных препаратов. Ключевые проблемы включают хронические нарушения целостности данных (фальсифицированные записи), некачественную санитарную обработку и широко распространенное производство некачественных или контрафактных лекарств на внутреннем рынке, что приводит к международному контролю со стороны регулирующих органов и отзывам продукции.
Неадекватные стандарты производства: Многие небольшие предприятия не имеют надежной современной инфраструктуры и постоянного контроля качества, что приводит к загрязнению партий или неправильной дозировке, фабрикации данных о результатах исследований, низком качестве активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) из Китая (70–80% поставок) создает уязвимости в качестве конечного лекарственного продукта. https://goo.su/wZ2PaPA , https://goo.su/Znu2A - некоторые ссылки, но все есть в Интернете.
То есть проблема не в отдельно взятой компании, а в общей законодательной базе Индии. Практически качественные фарм / мед продукты производят локализованные европейские и американские компании со своей системой качества - FDA/ EC. Некоторые производители придерживаются высоких стандартов качества для экспорта в США/Европу, в то время как на внутренний и развивающиеся рынки поставляют продукцию более низкого качества или некачественную, нестандартизированную продукцию.
Что касается моего опыта в этой сфере, я работала на международном рынке с американскими, есропейскими, индийскими фарм и мед компаниями, будучи на топ-позициях в Европе. Со многими компаниями. Подписывала контракты под ОЕМ с китайцами и европейцами, от индусов отказалась из-за качества. Конечно, речь не идет об этих 2х компаниях. Здесь не может быть сомнений, так как получить FDA очень сложно.
Однако, не все так однозначно. Я не стала бы умолять российскую систему и не достаточную подготовку к отттоку западных препаратов в 2022. невозможно быть готовым на все 100%. Понимаю, что Ваша статья, прежде всего, направлена на продвижение системы качества, но не все так однозначно.
Сейчас Российские фармацевтические компании активно экспортируют дженерики (воспроизведенные лекарственные препараты), при этом основной объем поставок направлен в страны СНГ, ЕАЭС, а также в последние годы растут поставки в страны Африки, Азии и Латинской Америки.
Если мы говорим об одобрении FDA, то без выстроенного процессного управления его не получить. Это жесткий стандарт: сначала система, потом одобрение. Как в старом фильме: "утром деньги — вечером стулья" ))) Но систему надо ещё и уметь поддерживать, сбои-то в системе никто не отменял. Поэтому подразумеваю, что проблемы и в процессах, и в одобрении, но первична система процессов.
Я не считаю, что мы работаем по "неправильным" технологиям. Например, стандарты ISO — международные, они же и наши российские. Там максимально четко сформулированы требования не просто к менеджменту качества, но, ЧТО ГОРАЗДО БОЛЕЕ ВАЖНО, к построению системы управления компанией. Так что проблема, на мой взгляд, не в технологиях, а в том, как их применяют. Я постоянно сталкиваюсь с подменой понятий.
Например: у компании есть сертификат ISO, а системного управления нет. Или оптимизируют работу отдела вместо работы процессов. А ведь ещё Деминг предупреждал о вреде такой субоптимизации. Но нам всё ни по чем ((.
В практическом применении технологий выстраивания организаций слово "система" выбрасывают, увы, не только для краткости изложения. Его не замечают и при внедрении. В этом самая большая проблема.
Здесь я имею в виду вот что. Когда действующее вещество УЖЕ НАЙДЕНО (я не говорю о всех предшествующих мытарствах с его поиском) и есть данные по температуре его хранения, эти данные вносятся в информационную систему (ИС). В рамках системного управления все взаимосвязи процессов учтены и увязаны с данными других процессов. Поэтому данные по температуре хранения сразу поступают в те процессы, где данное вещество будет «входом». Так что слово «АВТОМАТИЧЕСКИ» в этом контексте верное.
Если коротко:
Если чётко по нормативной базе (ИСО 9004-2010, п.7.3):
«По каждому процессу организации следует назначать руководителя процесса (часто именуемого "владельцем процесса") с чёткими обязанностями и полномочиями для создания, поддержания в работоспособном состоянии, управления и совершенствования процесса и его взаимодействия с другими процессами. Руководителем процесса может быть лицо или группа лиц в зависимости от характера процесса и культуры организации».
Вы ставите масштабный вопрос, но попробую ответить коротко.
Системное управление — это когда все процессы компании (от R&D до логистики) связаны едиными данными, единой целью и работают как единый механизм, а не как набор независимых отделов. Это достигается прежде всего через выстраивание системы бизнес-процессов компании на разных уровнях декомпозиции со своими владельцами процессов. Важно использовать четкие организационные технологии без подмены понятий!!!
Синтез организационных методик и цифровизация процессов позволяет решить эту непростую задачу.
Если вернуться к примеру из моей статьи, то в рамках системной работы данные из лаборатории (например, температура хранения вещества) автоматически становятся требованиями для склада и транспорта. А владелец сквозного процесса управляет специалистами из других подразделений как частью своей команды (здесь работает гибридное управление).
Без подобной системной работы мы имеем просто традиционное функциональное управление с локальными KPI и вечными конфликтами между отделами. Так что ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ есть в любой компании, а система управления — далеко не везде.
Елена, соглашусь, что американское правительство (и европейское) было заинтересовано в снижении цен на дженерики. Но помощь заключалась не в том, что "США щедро навыдавали сертификаты". Наоборот, FDA — один из самых жёстких регуляторов в мире. Индийские компании проходили многочисленные проверки, получали Warning Letters и Consent Decrees. Например, Ranbaxy в 2012-2013 годах заплатила $500 млн штрафа и согласилась на принудительный контроль со стороны FDA . Это все-таки не "щедрость", это жёсткое требование соответствия стандартам.
Да, российские компании (например, "Сотекс", "Промомед", Solopharm) получили сертификаты GMP ЕАЭС и даже европейские GMP-сертификаты в 2020-2021 годах . Я не спорю, что российские производители тоже выстраивают качественное производство. Вопрос в масштабе и системности. Индийцы имеют более 750 FDA-одобренных заводов. Российские компании пока имеют единичные сертификаты. Мне хотелось бы, чтобы из было много).
Суть моей статьи прежде всего в том, как важно выстраивать СИСТЕМНОЕ управление, где даже ошибки преодолеваются системно, с прозрачными процедурами и измеримыми результатами.
Вот ссылка на отчёт FAST India (The Business Times, февраль 2026): https://www.businesstimes.com.sg/companies-markets/consumer-healthcare/india-spend-100-billion-rupees-make-biopharma-production-hub
В отчёте говорится о "зарубежных коллегах" — сложно сказать, прямые это конкуренты или потенциальные. Но сами индусы считают, что они отстаёт в R&D. Думаю, они понимают, зачем решили дополнительно вложить 100 миллиардов рупий (1.4 миллиарда сингапурских долларов) в биофармацевтические исследования в течение следующих пяти лет.
Татьяна, Вы правы: эти компании достигли успеха во многом благодаря ориентации на стандарты FDA. И моя статья ровно об этом. О том, что соответствие высоким стандартам (включая FDA) невозможно без выстроенной системы процессов, где данные из R&D автоматически становятся требованиями для логистики, а IT-специалисты работают в кросс-функциональных командах владельца сквозного потока.
Ваши примеры это только подтверждают: там, где нет системного подхода (в масштабах всей индийской отрасли, как вы описали), — там большие проблемы с качеством.
Вы приводите цифру: более 37 регулирующих органов, фрагментированность, слабый контроль. С точки зрения системного управления — это классический пример отсутствия системы на уровне отрасли. И с этим трудно спорить.
Но я в статье всё-таки говорю о тех компаниях, которые применяют высокие стандарты FDA и вывели страну в мировые лидеры по дженерикам. Где нет стандартов FDA (базирующихся в том числе и на системном управлении), там нет требуемого уровня качества, а следовательно, нет и глобального рынка.
Татьяна, в статье я показываю на примере компаний-лидеров фармрынка Индии, как работает системное управление. И других целей у меня нет.
Татьяна, согласна, не всё однозначно. Жизнь — вообще явление сложное и многофакторное. Но любая компания при прочих равных условиях работает хуже и дороже, когда её управление противоречиво и фрагментарно, как та самая нормативно-правовая система Индии, о которой Вы рассказали.