ПРОГРАММА:
1. Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования. Роль менеджмента рисков для медицинских изделий. Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков;
2. Терминология менеджмента рисков. Практикум;
3. Требования ISO 14971, место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485:2016. Менеджмент рисков при планировании производства;
4. Общие требования к менеджменту рисков: ответственность, команда, файл менеджмента риска
5. Практикум по методологии:
Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга;
Идентификация рисков;
Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков;
Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков. Практические работы
6. Отчет по менеджменту рисков. Рекомендуемое содержание, входные данные, запись по результатам
7. Результативность процедуры менеджмента рисков: как оценить?
Ответы на вопросы. Практические рекомендации.
Методы и формы работы
Занятия проводятся в режиме интенсивного взаимодействия ведущего и участников. Используются работа в малых группах, мозговой штурм, наглядные материалы. Моделируются ситуации, в которых участники будут ощущать действие тех же факторов, с которыми они сталкиваются или могут столкнуться на работе. В ходе последующего обсуждения участники не только наблюдают, анализируют, делают выводы и получают необходимую теоретическую информацию, объясняющую их непосредственный практический опыт, но и соотносят с помощью ведущего свой имеющийся и полученный опыт и знания.
! Предварительная подготовка: Желательно заранее прислать наиболее острые и волнующие вопросы из тех, что будут освещаться на мероприятии. Это сэкономит время и сделает обучение более эффективным.
! Данное обучение можно заказать в корпоративном, индивидуальном формате, в форме вебинара.
По окончании обучения по программе выдается сертификат.
Для получения удостоверения о повышении квалификации (оплачивается дополнительно), Вам необходимо прислать на наш e-mail: