ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий

25 мая 2026 — 26 мая 2026

СПЕЦИАЛИЗАЦИЯ:: Клиентские отношения, Продажи, Генеральное руководство

ОТРАСЛЬ:: Фармацевтика, медицина

ФОРМАТ:: Открытый

Для кого:

Руководители и менеджеры звеньев управления, принимающих участие в разработке, внедрении и улучшении СМК.
Внутренние аудиторы (эксперты), проводящие аудиты первой и второй стороны.
Руководители и менеджеры, разрабатывающие документацию для получения СЕ-маркировки или FDA-регистрации в отношении медицинских изделий и участвующих в работах по получению такой маркировки.

Описание программы:

ISO 13485:2016 (в российской версии — ГОСТ ISO 13485-2017) — это международный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества для организаций, занимающихся производством и поставкой медицинских изделий.

Внедрение ISO 13485:2016 помогает организациям не только улучшить качество и безопасность медицинских изделий, но и укрепить доверие со стороны клиентов и регулирующих органов, а также повысить свою конкурентоспособность на рынке.

Курс предназначен для команд, внедряющих данный стандарт в деятельность своего предприятия, а также для менеджеров и сотрудников отдела по качеству. Изучаются основные принципы и положения, в общем виде рассматривается процесс риск-менеджмента. Особое внимание уделяется отличию ISO 13485:2016 от ISO 9001, на базе которого он сделан. Даётся обзор требований по европейским регламентам ЕС 2017/745 и 2017/746 по медицинским изделиям.

Цель курса - объяснить:

Роль, место и взаимосвязи стандарта ISO 13485:2016 с другими регулирующими требованиями (MEDDEV-ы и Регламенты в EC, нормативные документы РосЗдравНадзора).
Введение в стандартизации принципа HLS (структуры высокого уровня).
По разделам принципиальные моменты и нововведения в новой версии стандарта.

ПРОГРАММА

1. Введение в стандартизацию.

Стандартизация и сертификация, нотификация, схемы подтверждения соответствия системы менеджмента качества и продукции.
Введение в стандартизацию. Организация принятия стандартов и виды документов ISO. Представление ТК 436 (210).

2. Нормативные документы для рынка медицинских изделий.

Текущее состояние ISO 13485, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
Версии стандарта ISO 13485. Еврорегламенты, другие нормативные документы для рынка медизделий.
Принципы СМК, лежащие в основе ISO 13485, пирамида качества.
Процессный и системный подходы.

3. ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Регулирующие системные требования.

Контекст стандарта, термины и определения.
СМК (Раздел 4).
Технический файл (требования Евродиректив и РЗН), некоторые рекомендации.
Ответственность руководства (Раздел 5) и Управление ресурсами (Раздел 6).
Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. Обзор изменений в разделе 7.
Процесс проектирования – принципиальные вопросы.
Обзор изменений в разделе 8. Пост-маркетинговые наблюдения за продуктом.
Резюме ключевых изменений по стандарту. Сквозные вопросы стандарта: риски, ПО, клиника.
Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода.

4. Аудит СМК.