18-20 Мая 2022
День 1.
Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (с изменениями и дополнениями).
-
Основные положения. Порядок прохождения процедуры аккредитации и подтверждение компетентности.
- Оформление заявлений и приложений к нему. Приказ МЭР от 16.08.2021 г. № 496.
- Область аккредитации. Приказ Росаккредитации от 25 января 2019 г. № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)»
- Содержание программы выездной проверки соответствия (сравнительный анализ программы при аккредитации и при подтверждении компетентности).
- Сроки и порядок прохождения аккредитации и подтверждения компетентности. Постановление Правительства РФ от 26.11.2021 г. № 2050.
- Приказ МЭР от 28.01.2021г. № 34 (Перечень нарушений, влекущих отказ в аккредитации/приостановление аккредитации).
- Отчетность о деятельности аккредитованных лабораторий (центров). Приказ МЭР от 24 октября 2020г. № 704 (состав сведений от АЛ).
- Постановление Правительства РФ от 19 июня 2021 г. № 934 (правила принятия решения о признании недействительными отчётных документов).
- Приказ МЭР от 28 мая 2021 г. № 300 (Индикаторы риска).
- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях.
День 2.
Нормативные документы и законодательные акты, устанавливающие требования к испытательным лабораториям.
-
Критерии аккредитации.
- Приказ МЭР № 707 от 26.10.2020 г. «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».
Организация системы менеджмента качества испытательной лаборатории в соответствии требованиями критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
-
Общие требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, предъявляемые к испытательным лабораториям.
- Понятия о беспристрастности (ГОСТ Р 54294-2010/ISO/PAS/17001:2005 «Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования») и конфиденциальности ГОСТ Р 54296-2010/ISO/PAS 17002:2004 «Оценка соответствия. Конфиденциальность. Принципы и требования.»
- Требования к структуре.
Требования к ресурсам.
-
Управление персоналом. Правила допуска к проведению испытаний.
- Обеспечение компетентности персонала.
- Контроль за персоналом и обучение персонала.
Управление помещениями и контроль параметров окружающей среды.
-
Требования к помещениям.
- Периодичность контроля и правила регистрации результатов контроля.
- Подтверждение права владения и пользования помещениями.
Управление оборудованием.
-
Понятие оборудования в испытательной лаборатории.
- Обеспечение метрологической прослеживаемости измерений в соответствии с требованиями Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений» утвержденный и введенный в действие приказом Росстандарта от 12 октября 2016 г. № 1387-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации».
-
Техническое обслуживание и дополнительные требования к контролю оборудования.
- Требования к реактивам, стандартным образцам и расходным материалам.
Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками.
-
Правила входного контроля продукции и услуг. Требования к поставщикам, оценка поставщиков. Входной контроль.
Требования к процессу.
-
Рассмотрение и согласование запросов и заявок.
- Документы и записи.
Выбор, валидация и верификация методик.
-
Выбор методик.
- Понятие валидации, верификации и аттестации.
- Оформление записей по верификации и валидации методик.
- Оценивание неопределённости измерений.
Отбор образцов, обращение с образцами.
-
Акты отбора образцов.
- Проведение испытаний. Технические записи.
День 3.
Обеспечение достоверности результатов испытаний.
-
Организация и порядок проведения внутреннего и внешнего контроля.
- Межлабораторное сличение, проверка квалификации. Правила планирования и анализа результатов.
- Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний.
- Внутрилабораторное сличение.
- Оперативный контроль и контроль стабильности. Образцы для контроля.
- Правила планирования и анализа результатов.
- Нормативные документы, применяемые при лабораторном контроле качества.
Представление отчётов о результатах. Общие требования.
-
Специальные требования к отчётам о результатах.
- Представление заключений о соответствии. Правила принятия решения.
- Представление мнений и интерпретаций.
- Правила внесения изменений в отчёты о результатах.
- Порядок отчётности аккредитованных лиц в соответствии с требованиями законодательства РФ.
- Ответственность за достоверность результатов испытаний.
ГОСТ Р 58973-2020 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний.
Претензии. Управление несоответствующей работой.
Корректирующие мероприятия.
-
Оценка значимости несоответствий. Ведение записей.
- Ответственность за возобновление работ по испытаниям.
- Коррекция и корректирующие действия.
- Порядок действий, ведение записей.
Управление данными и информацией. Лабораторные менеджмент системы.
Требования к системе менеджмента.
-
Общие положения. Вариант А и вариант В системы менеджмента.
- Политика в области качества.
- Документация системы менеджмента.
Управление документацией и записями.
-
Состав документации испытательной лаборатории.
- Правила ознакомления с документами. Утверждение и регистрация документов. Периодичность актуализации.
- Правила резервного копирования/восстановления документов и записей.
- Организация архивного хранения документов.
Управление рисками и возможностями. Улучшения.
-
Идентификация и анализ рисков и возможностей.
- Способы воздействия на риски.
- Мониторинг и пересмотр.
Внутренние аудиты. Стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».
-
Понятие аудита. Термины и определения. Цели аудита. Классификация аудитов, особенности достоинства и недостатки. Объекты аудиты. Методы аудита.
- Планирование аудитов. Формирование аудиторской группы.
- Проведение аудита. Сбор информации. Градация несоответствий.
- Подготовка отчета по аудиту. Документы и записи по внутренним аудитам.
Анализ со стороны руководства.
-
Входные данные для анализа СМК.
- Подготовка отчёта.
- Выходные данные по результатам анализа СМК.