Извините, регистрация на это мероприятия уже закончилась. Вы можете выбрать другое мероприятие из нашего каталога>>

Требования и практика внедрения GDP. Внутренний аудит

09:00 28 августа 2023 — 18:00 28 сентября 2023

СПЕЦИАЛИЗАЦИЯ:: Качество и сертификация, Логистика

ОТРАСЛЬ:: Фармацевтика, медицина

ФОРМАТ:: Дистанционный

Внедрение требований Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) играет ключевую роль в обеспечении качества и безопасности процесса дистрибуции фармацевтических продуктов. К сожалению, на практике GDP представляют как набор документов, который был предъявлен на лицензировании. Обучение ТМС РУС по требованиям Надлежащей дистрибьюторской практики направлено на передачу знаний и инструментов управления процессами, затрагивающими все аспекты дистрибуции, включая хранение, транспортировку, продажу.

В результате обучения участники получают необходимые знания по построению результативной систему надлежащей дистрибьюторской практики, включая в том числе:

процессы приемки, хранения, отгрузки и транспортировки на основе риск-ориентированного подхода
выполнение требований к инфраструктуре в соответствие с принципами GDP
разрабатку и внедрение процессов обеспечения качества: управление документацией, управление отклонениями, самоинспекции, управление рисками, обеспечение непрерывности бизнеса и пр.

ПРОГРАММА

Часть 1. Требования и практика внедрения GDP

EU GDP, Европейская директива по Надлежащей Дистрибьюторской практике, 2013/C 343/01
Введение в Руководство по Надлежащей Дистрибьюторской Практике. Основные принципы и терминология. Взаимосвязь требований к инфраструктуре, персонала и системы управления. 3 области системы GDP. Процессы, риски, PDCA, баланс потребностей заинтересованных сторон как основы для системы управления
Персонал. Распределение ответственности и полномочий, оргструктура и должностные инструкции. Уполномоченное лицо. Обучение: виды обучения и способы оценки результативности. Гигиена, антисанитарные практики
Помещения. Зонирование в GDP: зона карантина, зона брака, зона для лекарственных препаратов с особыми условиями хранения. Виды помещений и требования к их организации. Уборка помещений. Борьба с вредителями.
Оборудование. Виды значимого для GDP оборудования. Требования, планирование, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт. Компьютеризированные системы. Резервные системы. Поверка средств измерений
Валидация. Основы валидации. Оборудование, системы, процессы, подлежащие валидации. Этапы валидации. Прослеживаемость результатов. Выводы и последующие действия.
Оценка поставщиков и покупателей
Приемка, хранение, подготовка к отгрузке, отгрузка, транспортировка. Требования к процессам и практика применения. Ошибки в реализации процессов. Оценка фотоматериалов
Мониторинг температуры и влажности. Картирование как основа для внедрения процесса мониторинга. Требования к средствам измерения. Границы реагирования.
Управление аутсорсинговыми процессами
Обеспечение качества. Планирование. Управление жалобами. Отзыв продукции. Возврат, критерии оценки возвращенной продукции. Управление отклонениями. Корректирующие и предупреждающие действия
Управление документами и записями

Часть 2. Внутренний аудит (самоинспекция)

Зачем нужен аудит? Место и значение внутреннего аудита в системах менеджмента, в цикле PDCA. Стандарт ISO 19011. Принципы и философия аудита
Виды аудитов: аудит продукции, процесса, системы
Менеджмент программ аудита. Требования к аудиторам систем менеджмента
Как выбирать объект аудита в системе менеджмента? Планирование и подготовка аудита. Оценка документации. Формирование Программы аудитов.

Практика оценки документации

Чек-лист. Предназначение и содержание. Разработка чек-листа

Примеры чек-листов

Проведение аудита: этапы аудита на месте. Вступительная беседа. Методы исследования на аудите: оценка документированной информации, наблюдение, интервьюирование. Основы коммуникации. Виды вопросов для внутреннего аудита.

Демонстрация интервью

Оценка наблюдений аудита. Возражения. Заключительная беседа. Составление отчета

Примеры и практика проведения интервью и оценки наблюдений аудита.

Дальнейшие действия по результатам внутреннего аудита.

Домашние задания

Оценка практик по процессам на основе фотоматериалов
Идентификация рисков, назначение мер управления
Разработка мероприятий по внедрению изменений
Определение требований к аутсорсинговым процессам
Ошибки в управлении документацией GDP
Оценка документации в процессе самоинспекции, разработка чек-листа для самоинспекции (внетреннего аудита), оценка наблюдений аудита

Завершающая индивидуальная итоговая сессия с экспертом. Проверка знаний. Оценка домашнего задания. Ответы на вопросы.

СТОИМОСТЬ: 22800 руб.

Спецпредложение

Скидка 30% для 3-х и более участников