Компетентность испытательной лаборатории в свете требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Внутрилабораторный контроль качества и стабильности результатов

День 1.

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Основные отличия и порядок перехода в соответствии с рекомендациями приказа Росаккредитации от 09.08.2019 № 144.

Основные изменения в ФЗ от 28.12.2013 № 412 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

• Порядок прохождения процедуры аккредитации и подтверждение компетентности.

Сравнение двух версий ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и ГОСТ ISO/IEC 17025, новое в критериях аккредитации (Приказ МЭР от 30.05.2015 № 326).

Организация работ в лаборатории в соответствии с критериями аккредитации (приказ МЭР РФ № 326).

• Изменения критериев аккредитации по приказу МЭР РФ от 19.08.2019 № 506, постановлению Правительства РФ от 30.01.2020 № 65.
• Оценка соответствия ИЛ критериям аккредитации.

Межлабораторные сравнительные испытания.

Результаты измерений (РМГ 103-2010 Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико-химическим свойствам) посредством межлабораторных сравнительных испытаний).

День 2.

Общие требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, предъявляемые к испытательным лабораториям. Политика в области качества.

Организация системы менеджмента качества.

Требования к структуре, ресурсам, процессу, к системе менеджмента.

• Обеспечение компетентности и независимости персонала. Распределение ответственности.
• Обеспечение требования соответствия технического обеспечения.
• Состав и перечень документации по качеству.
• Требования по оформлению, составу, периодичности обновления.
• Порядок проведения ревизии документации.
• Разработка регламента управления документацией.

Оформление заявлений и приложений к нему.

• Область аккредитации, Формы приложения к заявлению.
• Ошибки и неточности, допускаемые при оформлении.
• Новые требования в соответствии с Приказом МЭР № 288, и приказом ФСА № 11.

Управление оборудованием.

• Разделение оборудования на категории: СИ, ИО, ВО.
• Прослеживаемость измерений и метрологические требования к оборудованию и методикам измерений (Критерии аккредитации по п. 23.9, 23.13, 23.21 и 23.14-а Приказа МЭР № 326) Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ (в редакции от июля 2014 года) Об обеспечении единства измерений.
• Федеральный информационный фонд обеспечения единства измерений, реестры СИ, СО и аттестованных методик и их использование в лаборатории. Требования к СО.
• Градуировка приборов при помощи ГСО и атт.смесей.
• Требования к реактивам, ГСО (критерии аккредитации п. 23.21).

Достоверные и объективные результаты измерений.

• Достоверные и объективные результаты измерений аккредитованных лиц с точки зрения погрешности измерений и правильности записи значений измеряемых величин и единиц величин (согласно СТ СЭВ 543) (критерии аккредитации 23.20; 23.7-б). КоАП о недостоверных результатах (штрафы).

День 3.

Система управления качеством измерений в аккредитованных ИЛ (по п. 23.11 Критериев аккредитации), как неотъемлемый инструмент получения достоверных и объективных результатов.

• Опыт внедрения стандартов ГОСТ Р ИСО 5725-(1-6) и РМГ 76 в практику испытательных лабораторий.
• Проблемы соответствия аккредитованных лабораторий требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и критериям аккредитации.
• Терминология: погрешность и неопределенность.

Показатели качества результатов анализа.

• Показатели качества методик измерений и количественного химического анализа (КХА) и микробиологического анализа (Руководство по оценке неопределенности измерений при количественных определениях ГОСТ Р 54502, применяемых для контроля составляющих погрешности измерений.
• Установление расчетных значений характеристик погрешности в случаях отсутствия показателей качества методик в документах на методики анализа (критерии аккредитации 23.14; 23.15).

День 4.

Организация системы мониторинга достоверности результатов испытаний. Понятие валидации и верификации методов.

• Компетентность лаборатории в проведении испытаний по стандартным и нестандартным методикам, а также по методикам, разработанным лабораторией. Неопределенность измерений. Правило принятия решений.
• Организация и порядок проведения внутреннего и внешнего контроля. Цели внутреннего и внешнего контроля.
• Оперативный контроль процедуры анализа. Проверка приемлемости результатов анализа.
• Статистический метод контроля стабильности по форме периодической проверки подконтрольности процедуры анализа.
• Межлабораторные сравнительные испытания (проверка квалификации, межлабораторные и внутрилабораторные эксперименты).
• Составление акта внедрения (верификации) методики.
• Проверка адекватности процедуры анализа установленным в методике требованиям.

Внутрилабораторный контроль качества и стабильности результатов анализа.

• Общие положения; оперативный контроль процедуры анализа; контроль стабильности результатов анализа с применением контрольных карт и метода ППППВА.
• Общее и различия оперативного контроля качества и контроля стабильности результатов измерений.

Обращение с объектами испытаний; отчёт о результатах.

• Управление записями.
• Правила оформления протоколов.
• Правила внесения изменений в протоколы.

Планирование и регистрация работ по контролю качества результатов анализа.

Аудит системы менеджмента.

• Элементы внутреннего аудит.
• Несоответствующие работы.
• Коррекция/корректирующие действия.