Извините, регистрация на это мероприятия уже закончилась. Вы можете выбрать другое мероприятие из нашего каталога>>
Show logo 300x200
Medium %d0%bb%d0%be%d0%b3%d0%be Бизнес-школа ITC Group

Анализ рисков в соответствии с ISO 14971 для производителей медицинских изделий

22 апреля 2019 23 апреля 2019
СПЕЦИАЛИЗАЦИЯ:
Клиентские отношения, Продажи, Генеральное руководство
ОТРАСЛЬ:
Фармацевтика, медицина
ФОРМАТ:
Открытый
В ходе семинара рассматривается процесс риск-менеджмента при производстве медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла – от проектирования до производства, продажи, эксплуатации и утилизации. Рассматриваются примеры составления файла риск-менеджмента в структуре технического файла изделия, которое требуется согласно европейским директивам по СЕ –маркировке. Использование требований стандарта ISO31000 по риск-менеджменту и рекомендаций компетентных органов по надзору за медицинскими изделиями Евросоюза.
ПРОГРАММА

ПРОГРАММА:

1. Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования. Роль менеджмента рисков для медицинских изделий. Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков;

2. Терминология менеджмента рисков. Практикум;

3. Требования ISO 14971, место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485:2016. Менеджмент рисков при планировании производства;

4. Общие требования к менеджменту рисков: ответственность, команда, файл менеджмента риска

5. Практикум по методологии:

Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга;

Идентификация рисков;

Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков;

Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков. Практические работы

6. Отчет по менеджменту рисков. Рекомендуемое содержание, входные данные, запись по результатам

7. Результативность процедуры менеджмента рисков: как оценить?

Ответы на вопросы. Практические рекомендации.


СТОИМОСТЬ: 23900 руб.
КАК ДОБРАТЬСЯ
МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ:
Санкт-Петербург, Лиговский проспект, д. 73, БЦ «Лиговка», оф. 309 (учебные аудитории: 2-й этаж, 6-й этаж)
Контакты
КОНТАКТНОЕ ЛИЦО:
Елена Фурман
КОНТАКТНЫЙ EMAIL:
info@itctraining.ru
КОНТАКТНЫЙ ТЕЛЕФОН:
8 (800) 551-22-85